Nota dell’Agenzia Europea del Farmaco, 8 Maggio 2015
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L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha iniziato una revisione del prodotto medicinale Tysabri (natalizumab) impiegato nel trattamento della Sclerosi Multipla. Lo scopo di questa revisione è quello di valutare se le raccomandazioni fornite agli operatori sanitari e ai pazienti, su come gestire il rischio noto di Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (PML) con questo farmaco, debbano essere rivalutate alla luce delle nuove evidenze scientifiche. È già noto che il rischio di PML (leucoencefalopatia multifocale progressiva)  aumenta con la durata del trattamento con Tysabri, soprattutto in quei pazienti che sono stati trattati per più di due anni.

La PML è un’infezione cerebrale rara causata dal John Cunningham virus (JCV), caratterizzata da sintomi che possono essere simili a quelli di una ricaduta di sclerosi multipla e che può determinare una grave disabilità o la morte.  Inoltre, il rischio di PML è maggiore in quei pazienti che hanno utilizzato farmaci immunosoppressivi (farmaci che riducono l’attività del sistema immunitario) prima di iniziare il Tysabri.

Tysabri è un medicinale utilizzato per trattare pazienti adulti con sclerosi multipla (SM) ad alto indice di attività, una patologia del sistema nervoso centrale in cui l’infiammazione distrugge la guaina protettiva delle cellule nervose. E’ utilizzato nella forma di SM nota come “remittente recidivante” in cui il paziente presenta ricadute (recidive) intervallate da periodi di assenza dei sintomi (remissioni), quando la patologia non ha risposto al trattamento con interferon beta o con glatiramer acetato (altri tipi di medicinali utilizzati nella SM) o quando è grave e peggiora rapidamente. 

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La sostanza attiva contenuta nel Tysabri, natalizumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che è stato formulato per riconoscere e legarsi ad una parte specifica di una proteina denominata “integrina α4β1″ che si trova sulla superficie di molti leucociti (i globuli bianchi del sangue che sono coinvolti nel processo infiammatorio). Attraverso il blocco dell’integrina, natalizumab blocca il passaggio dei leucociti dal sangue al tessuto nervoso, riducendo l’infiammazione e il danno cerebrale alla base della SM. Tysabri è stato autorizzato nell’Unione Europea a Giugno del 2006. 

Le evidenze scientifiche sulla PML aumentano progressivamente. Nuovi dati sembrano indicare che il metodo per calcolare il rischio di PML debba essere rivalutato e che nei periodi di remissione possa essere necessario effettuare i test per la PML più frequentemente di quanto raccomandato attualmente. Sono stati recentemente sviluppati nuovi test diagnostici e c’è la necessità di valutare quanto questi possano avere impatto sulle attuali raccomandazioni per la prescrizione. L’EMA valuterà quindi i dati disponibili relativi al rischio di PML con Tysabri allo scopo di definire meglio il rischio stesso di PML e allo scopo di identificare ulteriori misure per minimizzarlo. L’EMA inoltre esprimerà un’opinione sulla necessità di eventuali modifiche dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Tysabri_Art_20_start_of_referral-ITA.pdf

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